ANEXO II
Cada centro de
transfusión sanguínea establecerá los criterios de selección de donantes tanto
para la donación homóloga como para la donación autóloga, los cuales serán
revisados y actualizados periódicamente. En circunstancias excepcionales, el
médico responsable podrá autorizar donaciones de donantes que no cumplan los
criterios que a continuación se detallan. Estas circunstancias excepcionales
deberán ser expresamente documentadas y registradas.
A. Criterios de selección de donantes
Los criterios
siguientes se aplican a las donaciones homólogas de sangre total y de aféresis.
No son de aplicación a las donaciones autólogas.
1. Edad del donante. Los límites de edad son los
siguientes:
a) De 18 a 65
años.
b) Nuevos
donantes mayores de 60 años, a discreción del médico.
c) Mayores de
65 años, con permiso del médico que será concedido con carácter anual.
2. Peso del donante. El peso corporal debe ser mayor de
50 kg.
3. Pulso y tensión arterial. En cada donación se
comprobará que el pulso y la tensión arterial se encuentran dentro de límites
adecuados para la extracción.
4. Nivel de hemoglobina en la sangre del donante.
a) Mujeres
donantes: mayor o igual a 125 gramos/litro.
b) Hombres
donantes: mayor o igual a 135 gramos/litro.
Las donaciones
pueden ser aceptadas por debajo de estos niveles, bajo la responsabilidad del
médico.
5. El nivel de proteínas totales en sangre del donante de
plasmaféresis debe ser superior o igual a 60 g/l. Se realizará como mínimo una
determinación anual.
6. Nivel plaquetario en sangre de donantes de aféresis:
El número de plaquetas debe ser superior o igual a 150 x 109 /l.
7. El intervalo mínimo entre dos extracciones
consecutivas de sangre total, salvo circunstancias excepcionales, no podrá ser
inferior a dos meses. El número máximo de extracciones anuales no podrá superar
el número de cuatro para los hombres y de tres para las mujeres.
8. La cantidad de sangre extraída en cada ocasión deberá
tener en cuenta el peso del donante, y no deberá superar el 13 por ciento del
volumen sanguíneo teórico del donante.
B. Criterios de exclusión de donantes
Si la donación
se destina exclusivamente al fraccionamiento del plasma, no se requieren las
pruebas y los periodos de exclusión señalados con un asterisco (*).
1. Criterios de exclusión permanente para donantes
homólogos. Se excluirá de forma definitiva a los candidatos a donantes con:
1.1 Enfermedad cardiovascular: padecer o haber padecido
enfermedad cardiovascular grave, excepto anomalías congénitas curadas.
1.2 Enfermedad del sistema nervioso central (SNC):
historia de enfermedad del SNC grave.
1.3 Diátesis hemorrágica: historia de coagulopatía
hemorrágica.
1.4 Episodios repetidos de síncope, o antecedentes de
convulsiones:
a) Exclusión
definitiva si existe historia de epilepsia bajo tratamiento continuado. Se
aceptarán los que en los últimos tres años no presentaron crisis ni requirieron
tratamiento anticonvulsivante.
b) Se descartarán
las personas con episodios convulsivos no etiquetados, estén o no sometidas a
tratamiento. Los antecedentes de síncopes o convulsiones en la infancia o
adolescencia no son motivo de exclusión.
1.5 Enfermedad gastrointestinal, genitourinaria, hematológica,
inmunológica, metabólica, renal o respiratoria grave, activa, crónica o
recidivante.
1.6 Diabetes que precisa tratamiento con insulina.
1.7 Hipertensión arterial grave.
1.8 Enfermedades infecciosas. Padecer o haber padecido:
a) Hepatitis B:
excepto las personas negativas al antígeno de superficie de la hepatitis B
(AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.
b)
Hepatitis C.
c) Síndrome de
Inmunodeficiencia Adquirida o ser portador del VIH I/II.
d) Infección
por Virus Linfotrópico Humano de células T (HTLV I/II) o ser portador de
anticuerpos anti-HTLV I/II.
e) Babesiosis*.
f) Kala Azar
(Leismaniosis visceral)*.
g)
Tripanosomiasis americana por Tripanosoma Cruzi (enfermedad de Chagas)*: los
donantes nacidos, o hijos de madres nacidas, o que han sido transfundidos en
países donde la enfermedad es endémica, podrán ser aceptados si una prueba
validada, dirigida a la detección de portadores de la enfermedad, resulta
negativa.
1.9 Cáncer: excepto tumor localizado con completa
recuperación.
1.10 Encefalopatías espongiformes transmisibles;
enfermedad de Creutzfeldt-Jacob y variante de la enfermedad de
Creutzfeldt-Jacob: personas con antecedentes familiares, o personas que hayan
sido sometidas a trasplante de córnea o duramadre o que en el pasado hubieran
recibido tratamiento con medicamentos derivados de glándula pituitaria humana.
Quedan asimismo excluidas
las personas
con estancia superior a 12 meses en el Reino Unido durante el periodo
1980-1996.
1.11 Consumo de drogas: antecedente de consumo de drogas
por vía intravenosa o intramuscular no prescritas, incluido tratamiento
esteroideo u hormonal para aumento de la musculación.
1.12 Personas sometidas a xenotrasplantes.
1.13 Conducta sexual: exclusión de personas cuya conducta
supone riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas graves transmisibles
a través de la sangre y componentes sanguíneos.
1.14 Transfusiones: exclusión de personas con
antecedentes de haber sido transfundidos en el Reino Unido o en países donde son
endémicos: paludismo, sida, infección por HTLV y enfermedad de Chagas.
2. Criterios de exclusión temporal para donantes
homólogos.
2.1 Infecciones.–Se excluirán durante y como mínimo las
dos semanas posteriores al restablecimiento clínico completo de una enfermedad
infecciosa, salvo para las infecciones que se detallan a continuación en las
que se aplicarán los criterios siguientes:
2.1.1 Brucelosis*: dos años tras el restablecimiento
completo.
2.1.2 Osteomielitis: dos años tras la curación
confirmada.
2.1.3 Fiebre Q*: dos años tras la curación confirmada.
2.1.4 Sífilis*: un año tras la curación confirmada.
2.1.5 Toxoplasmosis*: seis meses tras el restablecimiento
clínico.
2.1.6 Tuberculosis: dos años tras curación confirmada.
2.1.7 Fiebre reumática: dos años tras la desaparición de
los síntomas, salvo que existan pruebas de afección cardiaca crónica.
2.1.8 Fiebre superior a 38º: dos semanas tras su
desaparición.
2.1.9 Afección pseudogripal: dos semanas tras la
desaparición de síntomas.
2.1.10 Paludismo*:
a) Personas que
han vivido en zona palúdica durante los cinco primeros años de vida: se
excluirán tres años tras el regreso de la última visita a la zona endémica,
siempre y cuando no presenten síntomas. El periodo de exclusión puede reducirse
a cuatro meses si una prueba
inmunológica o
genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
b) Personas con
antecedentes de paludismo: se excluirán durante tres años tras la interrupción
del tratamiento y en ausencia de síntomas. Con posterioridad, estas personas
podrán ser admitidas si una prueba inmunológica o genómica molecular validada
para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
c) Personas
asintomáticas que han visitado zonas endémicas: se excluirán durante seis meses
tras abandonar la zona endémica, excepto si una prueba inmunológica o genómica
molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
d) Personas con
antecedentes de afección febril no diagnosticada durante una visita a zona
endémica o en los seis meses posteriores: se excluirán durante tres años tras
la desaparición de los síntomas. Se podrá reducir a cuatro meses si una prueba
inmunológica o genómica
molecular
validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
2.1.11 Virus del Nilo Occidental*: exclusión durante 28
días tras abandonar una zona en la que se detectan casos de transmisión a
humanos.
2.2 Exposición al riesgo de contraer una infección
transmisible por transfusión.
2.2.1 Exclusión durante seis meses (o durante cuatro
meses, si la prueba de detección del virus de la hepatitis C mediante
tecnología de amplificación genómica del ácido nucleico –NAT– resulta negativa)
en caso de:
a) Endoscopia
con instrumental flexible.
b) Salpicadura
de sangre a mucosa o lesión con aguja.
c) Transfusión
de componentes sanguíneos.
d) Trasplante
de tejidos o células de origen humano.
e) Cirugía
mayor.
f) Tatuaje o
perforaciones de piel o mucosas («piercing»).
g) Acupuntura,
salvo la practicada por un profesional cualificado con agujas estériles
desechables.
h) Personas con
riesgo debido a contacto doméstico directo o relación sexual con personas
afectas de hepatitis B.
2.2.2 Personas cuya conducta o actividad sexual supone un
riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas graves que puedan ser
transmitidas por la sangre: tras el cese de la conducta de riesgo, exclusión
durante un periodo determinado por la enfermedad en
cuestión y por
la disponibilidad de pruebas apropiadas encada caso.
2.3 Vacunación.
a) Virus o
bacterias atenuados: exclusión durante cuatro semanas.
b) Virus
bacterias o rickettsias inactivados o eliminados: no exclusión de personas
sanas.
c) Toxoides: no
exclusión de personas sanas.
d) Vacunas
contra la hepatitis A o la hepatitis B: no exclusión de personas sanas no
expuestas.
e) Rabia: no
exclusión de personas sanas no expuestas. Se excluirá durante un año si la
vacuna se administra tras la exposición.
f) Vacuna
contra la encefalitis por garrapata: no exclusión de personas sanas no
expuestas.
2.4 Otras exclusiones.
a) Embarazo:
exclusión de seis meses tras el parto o interrupción del embarazo, salvo en
circunstancias excepcionales y a discreción del médico.
b) Cirugía
menor: exclusión de una semana.
c) Tratamiento
odontológico: tratamiento menor a cargo de un dentista o higienista dental:
Exclusión durante 24 horas. Otros tratamientos odontológicos (extracciones,
obturaciones radiculares, y tratamientos análogos) se considerarán cirugía
menor.
d) Medicación:
la exclusión estará basada en la naturaleza del medicamento, su modo de acción
y la enfermedad motivo de la terapéutica.
2.5 Exclusión por situaciones epidemiológicas concretas.
Exclusión en
consonancia con estas.
C. Donación autóloga y autotransfusión
1. Exclusión permanente.
1.1 Enfermedad cardiaca grave, dependiendo de las
circunstancias clínicas en el momento de la extracción.
1.2 Personas con antecedentes de:
a) Hepatitis B,
excepto las personas que resulten negativas al antígeno de superficie de la
hepatitis B (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.
b) Marcadores
positivos para el VHC.
c) Marcadores
positivos para VIH- I/II.
d) Marcadores
positivos para HTLV I/II.
2. Exclusión temporal.
2.1 Infección bacteriana activa.